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近日，由正大天晴药业自主研发的化学药品1类新药罗伐昔替尼片正式获国家药监局批准上市，该药是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，兼具抗炎与抗纤维化作用，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

 连云港检查分局、审评核查连云港分中心始终秉持深化服务的工作导向，聚焦精准服务发力，为创新药加速落地提供全链条全流程技术支撑保障。在罗伐昔替尼片申报上市阶段，主动靠前对接，深入了解企业研发进展及申报诉求，针对创新药申报要求与流程进行“一对一”政策辅导，确保企业在申报过程中遇到的难点堵点第一时间响应、高效解决。在药品上市申请进入审评核查阶段，积极响应，选派骨干检查员参与注册核查与GMP符合性二合一检查，以专业严谨的态度，深入生产与质控一线，对企业质量管理体系进行全面检查，确保产品安全有效、质量可控，助力企业一次性通过现场检查，为新药上市按下“加速键”。在药品获批上市后，持续助企纾困，主动了解企业诉求，针对企业关注的上市后变更备案等后续事宜，指派专人对接服务，详细解读变更管理规范，指导企业完善内部变更控制流程，确保产品上市后全生命周期管理的合规性与连续性，为企业稳产保供提供有力支撑。

下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将聚焦医药产业高质量发展，持续优化创新服务体系，强化药品监管与审评核查协同联动，以更高标准、更优服务、更实举措推动创新成果转化为新质生产力，助力更多临床急需好药加速上市，切实守护人民群众用药安全。